Blog

Dec 14, 2023

Próximo

La fabricación aditiva (AM) ha obtenido una adopción generalizada en la industria de dispositivos médicos. Tiene ventajas de diseño inherentes, incluida la fabricación sencilla de geometrías de implantes complejas y características no

La fabricación aditiva (AM) ha obtenido una adopción generalizada en la industria de dispositivos médicos. Tiene ventajas de diseño inherentes, incluida la fabricación sencilla de geometrías de implantes complejas y características que no son posibles con la fabricación sustractiva tradicional, como la creación de características porosas que permiten una mayor penetración celular para mejorar la osteointegración y la estabilidad del implante. En consecuencia, la AM se utiliza habitualmente en la producción a gran escala de dispositivos ortopédicos como copas acetabulares, placas y aumentos de base tibial y cajas intersomáticas espinales.

Además, la AM brinda la oportunidad de adaptar el implante a la anatomía del paciente y reducir potencialmente la propensión al aflojamiento aséptico. Al ser una industria estrictamente regulada, existen reglas estrictas con respecto al proceso de selección de materiales, lo que restringe la elección de materiales, especialmente cuando se trata de implantes. A medida que aumenta la demanda de los materiales más comunes, cambian los requisitos reglamentarios o se necesitan nuevas propiedades mecánicas para cumplir con los diseños en constante avance diseñados por los productores de dispositivos médicos.

Los fabricantes están empezando a centrarse en la innovación donde comienza el proceso aditivo: el polvo metálico.

Entre las opciones de materiales de implantes metálicos existentes, el intersticial extra bajo de titanio-6 aluminio-4 vanadio (Ti6Al4V ELI) representa más del 90 por ciento como material elegido para aplicaciones médicas. La creciente demanda de polvo ha renovado la atención al precio, las propiedades y los procesos para producir polvo de titanio.

Los polvos Ti6Al4V ELI de diferentes tamaños se utilizan en la fabricación aditiva, incluida la deposición de energía dirigida (DED), la fusión de lecho de polvo por láser (L-PBF) y la fusión de lecho de polvo por haz de electrones (EB-PBF). No todos los métodos de atomización de polvo son adecuados para aleaciones de titanio debido al efecto nocivo de las inclusiones refractarias sobre la fatiga y la tenacidad. Esto deja la atomización por plasma sin crisol (PA) y la atomización con electrodo de gas inerte (EIGA) como los métodos preferidos para producir polvo para la fabricación aditiva. PA utiliza un alambre prealeado que se introduce en antorchas de plasma, creando gotas fundidas que se solidifican rápidamente como partículas de polvo altamente esféricas. EIGA alimenta continuamente una barra prealeada giratoria de alta pureza en una bobina de inducción para formar una corriente fundida que cae libremente directamente en un gas inerte de alta velocidad, produciendo partículas de polvo altamente esféricas. Aunque los polvos atomizados por plasma alimentados por alambre han tenido la ventaja de ser los primeros en actuar, recientemente, se ha demostrado que los polvos producidos por EIGA son equivalentes a los polvos de PA en diversas propiedades físicas y químicas.

El oxígeno, el nitrógeno y el hidrógeno son elementos intersticiales dentro de la aleación Ti6Al4V que influyen fuertemente en las propiedades mecánicas de la pieza final, y un control inadecuado puede dar lugar a piezas con propiedades insuficientes. El contenido de oxígeno también es particularmente importante para las estrategias de producción de fabricación aditiva diseñadas para una alta reutilización de materiales. Los polvos fabricados por EIGA obtienen tan solo 100 ppm de oxígeno además de los niveles de oxígeno existentes de la materia prima (bar). El horno EIGA no utiliza materiales refractarios y, por lo tanto, no corre el riesgo de introducir inclusiones de alta densidad. Un documento técnico publicado por Carpenter Additive que compara los polvos ELI Ti6Al4V atomizados PA y EIGA concluye que los polvos EIGA brindan a los usuarios una opción económica en la cadena de suministro para reducir el costo y el contenido de oxígeno en el titanio, al tiempo que garantiza que no haya rastros de contaminantes. Además, un documento técnico complementario que explora las propiedades mecánicas de las piezas terminadas impresas con cada una de las variaciones de polvo concluye que las piezas impresas con polvos EIGA son una opción viable para reducir costos y al mismo tiempo mantener o mejorar la calidad de las piezas impresas.

Las aleaciones de titanio exhiben una alta resistencia y una excelente resistencia a la corrosión junto con una biocompatibilidad favorable, lo que las hace adecuadas para una amplia variedad de aplicaciones biomédicas. La mayoría de los dispositivos médicos implantables impresos con láser en 3D utilizan Ti6Al4V ELI, la variante intersticial extrabaja conocida por su designación estándar, Grado 23 (ASTM F3001). En la condición impresa y prensada isostáticamente en caliente (HIP), esta aleación demuestra una muy buena resistencia a la tracción de más de 130 ksi (890 MPa) y un alargamiento superior al 10 por ciento.

Sin embargo, los fabricantes enfrentan dos desafíos clave al utilizar Ti6Al4V ELI en la fusión de lechos de polvo. En primer lugar, el polvo de Ti6Al4V se oxida fácilmente durante el proceso de fabricación aditiva a alta temperatura, provocando fragilidad y grietas, especialmente en piezas de paredes delgadas o de resolución fina. En segundo lugar, este proceso de oxidación inherente limita la reutilización del polvo de Ti6Al4V Grado 23, ya que los componentes construidos deben contener menos del 0,13 por ciento en peso de oxígeno para cumplir con las especificaciones.

Carpenter Additive desarrolló una solución patentada de titanio para permitir la impresión 3D de dispositivos médicos complejos y de alta calidad con mayor resistencia mecánica y ductilidad mejorada. Ti6Al4V Grado 23+ combina una química del polvo controlada con un menor contenido de oxígeno y parámetros de impresión optimizados para ofrecer resultados consistentes y de alta calidad. Junto con la optimización de la topología, las estructuras reticulares y otras geometrías avanzadas, la mejora mostrada en las propiedades mecánicas brinda la libertad de innovar en dispositivos médicos de próxima generación.

A medida que aumenta la sensibilidad de los pacientes hacia los materiales y aumenta el escrutinio regulatorio, la comunidad de diseño médico está buscando alternativas de aleaciones a los aceros inoxidables comunes o al cobalto-cromo-molibdeno para nuevos dispositivos médicos. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) estima que la sensibilidad al níquel en los Estados Unidos es del 12 por ciento, y la exposición a los iones de níquel liberados por el uso normal de los implantes médicos puede provocar efectos secundarios adversos como inflamación local, aflojamiento aséptico, y fallo del dispositivo. Además, la clasificación regulatoria MDR de la UE del cobalto como sustancia RMR de clase II aumenta los requisitos de las etiquetas de advertencia en los dispositivos médicos con un contenido de cobalto superior al 0,10 por ciento de la composición de la aleación. Carpenter Additive desarrolló el polvo Biodur 108 para abordar la clasificación mejorada del cobalto y brindar una opción sin níquel para pacientes con sensibilidad a los metales que puede usarse de manera efectiva en la producción de fabricación aditiva.

Biodur 108, una alternativa esencialmente libre de níquel y cobalto aprobada por la FDA para aplicaciones médicas, tiene una estructura de fase austenítica no magnética mantenida por manganeso (Mn) y un contenido de nitrógeno relativamente alto, alrededor del 1 por ciento. Además de la estabilidad austenítica, el alto contenido de nitrógeno mejora la resistencia a la corrosión y la resistencia, proporcionando importantes ventajas en comparación con los aceros inoxidables tradicionales. Los resultados preliminares muestran la realización de propiedades de trabajo en frío (CW) en un componente fabricado aditivamente sin trabajo físico en frío. Biodur 108 impreso en 3D puede lograr propiedades de resistencia que cumplen con un 20 por ciento de propiedades de trabajo en frío de Biodur 108 forjado, equivalente a un 48 por ciento de propiedades de trabajo en frío 316L, superando con creces los requisitos mínimos de ASTM F3184 AM.

El nitinol (NiTi) se usa ampliamente en dispositivos médicos debido a su superelasticidad superior, efecto de memoria de forma, baja rigidez, amortiguación, biocompatibilidad y resistencia a la corrosión. A medida que el nitinol se endurece en los procesos de fabricación convencionales, los aditivos presentan oportunidades únicas en la producción de implantes ortopédicos. Sin embargo, el principal desafío de los componentes de nitinol AM es la traducción efectiva de estas propiedades únicas de forjadas a aditivas, principalmente debido a la influencia de la química de la aleación que crea una barrera para la producción 3D a gran escala. Por lo tanto, es fundamental comprender la interacción del proceso de atomización junto con los parámetros de impresión en el componente de nitinol fabricado aditivamente.

Las propiedades de los dispositivos médicos de nitinol terminados son extremadamente sensibles a la composición química y los gradientes térmicos en la producción. Los cambios sutiles en la química y el tratamiento térmico pueden provocar grandes variaciones en la temperatura del acabado de austenita (Af) del componente terminado. Carpenter Additive creó un marco sistemático para producir polvo de nitinol para mantener altos niveles de níquel durante la atomización adaptado a las propiedades específicas de una aplicación. Con parámetros de impresión optimizados para la potencia, la velocidad y el espaciado del láser, se ha demostrado que los componentes tienen una densidad del 99,9 por ciento y una recuperación de la tensión con memoria de forma de hasta el 6 por ciento. Se han producido grapas óseas impresas en 3D con efecto de memoria de forma y se exploran de forma rutinaria nuevas aplicaciones ortopédicas.

A medida que se siga utilizando la fabricación aditiva por sus capacidades únicas de diseño y producción, las innovaciones en materiales permitirán a los fabricantes de dispositivos médicos mejorar aún más los resultados de los pacientes con productos de próxima generación.

Conéctate con nosotros